Частина А — Вступ

1 Мета і сфера застосування

У 2006 році Європейський форум з забезпечення безпеки продукції (PROSAFE) за підтримки та фінансування Європейської Комісії заснував проект Посилення нагляду за ринком в Європі на основі передових методів (EMARS).

Мета проекту полягала в допомозі підвищення безпеки продукції для споживачів і посилення ефективності нагляду за ринком з мінімальним навантаженням для промисловості. Проект повинен сприяти посиленню довіри споживачів та ділових кіл, які працюють на Європейському ринку.

У цій книзі розглядаються системи нагляду за ринком, що забезпечують безпеку непродовольчих споживчих товарів, на які поширюється дія таких директив, як Директива щодо загальної безпеки продукції (GPSD - Директива 2001/95/EC щодо загальної безпеки Європейського Парламенту та Ради від 3 грудня 2001 року), Директива щодо низьковольтного обладнання (LVD - Директива 2006/95/EC європейського парламенту та Ради 12 Грудня 2006 року гармонізації законів країн членів по відношенню до електричного устаткування, яке спроектовано для використання в межах певних напругових обмежень), Директива щодо засобів індивідуального захисту (PPE - Директива 89/686/EEC з наближення законів країн членів по відношенню до особистого захисного устаткування) і Директива щодо іграшок (Директива 88/378/ЕЕС щодо зближення законодавств держав-членів щодо безпеки іграшок), у яких є посилання на інші директиви або документи для отримання більш повної інформації. У книзі описуються необхідні елементи ефективної системи нагляду та найкраща практика в цій галузі. У книзі не розглядаються такі питання, як безпека навколишнього середовища та безпека на робочому місці.

Мета книги полягає в розповсюдженні передового досвіду та наданні практичних порад фахівцям, що безпосередньо беруть участь у діяльності з нагляду за ринком, а також вищим керівникам органів з нагляду за ринком у країнах-членах. Вона може використовуватись керівниками вищих органів влади як настанова та довідник для подальшого зміцнення та розвитку власної стратегії нагляду. Водночас, вона буде корисною для практиків і інспекторів з якості як основа для поліпшення їхньої роботи з нагляду за ринком в конкретних галузях.

Книга підготовлена на основі практичного досвіду та сучасних знань офіційних представників усієї Європи. Крім того, передбачається її постійний перегляд та оновлення відповідно до останніх розроблень та набутого досвіду. Аудиторія читачів щиро запрошується до участі в цьому процесі шляхом надання зауважень та ідей. За необхідності буде встановлюватися і використовуватися зворотній зв’язок.

Нарешті, ця книга може бути використана підприємцями та споживачами для посилення розуміння ними процесу проведення нагляду за ринком, оскільки жодна система нагляду за ринком не може ефективно функціонувати без досягнення високого рівня співробітництва і координації між урядом, діловими колами та споживачами.

2 Законодавчі основи нагляду за ринком в ЄС

2.1 Підготовча робота — основа безпеки непродовольчих споживчих товарів в ЄС

Законодавчі основи безпеки непродовольчих споживчих товарів в ЄС викладена в Директиві щодо загальної безпеки продукції (GPSD). Директива встановлює загальні вимоги до безпеки, відповідно до яких виробники зобов’язані розміщувати на ринку тільки безпечну продукцію.

Положення GPSD застосовуються в цілому за винятком тих випадків, коли існують конкретні положення, викладені в інших законодавчих актах Співтовариства, що стосуються тих самих аспектів і ризиків або категорій ризиків. Такі положення можна знайти в деяких галузевих директивах, наприклад, в Директиві щодо іграшок, електрообладнання (LVD) та косметики.

GPSD встановлює вимоги до всіх учасників ланцюга постачання, а саме:

• виробники можуть розміщувати на ринку тільки безпечну продукцію;
• всі учасники економічного процесу несуть відповідальність за безпечність продукції, яку вони розміщують на ринку;
• учасники економічного процесу повинні інформувати органи влади, якщо вони розмістили небезпечну продукцію на ринку та співробітничати з органами влади з метою її відкликання з ринку.

Виробник несе відповідальність за перевірку та декларацію про відповідність продукції вимогам європейського законодавства за допомогою проведення оцінки відповідності. Органи з нагляду за ринком проводять перевірку продукції, яка найближчим часом буде розміщена (або вже розміщена) на ринку, виконуючи оцінку відповідності. Обов’язки та функції господарчих суб’єктів та органів з нагляду за ринком до і після розміщення продукції на ринку ЄС, показані на малюнку 1.

Малюнок. 1 Обов’язки та функції господарюючих суб’єктів та органів з нагляду за ринком до і після розміщення продукції на ринку ЄС

2.2 Забезпечення безпеки продукції

Кінцевою метою нагляду за ринком є забезпечення безпеки продукції, розміщеної на ринку. В GPSD надаються деякі рекомендації щодо проведення процесу оцінки відповідності загальним вимогам безпеки, які визначаються Директивою. За відсутності конкретних положень Співтовариства, пов’язаних з безпекою продукції, продукція вважається безпечною, якщо вона відповідає конкретним нормами національного законодавства країни- члена, на території якої продукція розміщена на ринку. Існує також презумпція безпеки щодо деяких ризиків та категорій ризиків, визначених відповідними національними стандартами, гармонізованими з європейськими, опублікованими Комісією в Офіційному журналі Європейського Співтовариства. В усіх інших випадках під час проведення перевірки та оцінки відповідності повинні використовуватись такі елементи:

• добровільні національні стандарти, гармонізовані з європейськими, крім згаданих вище;
• стандарти, розроблені країною-членом, де продукція продається;
• рекомендації Комісії щодо основних принципів з проведення оцінки безпеки продукції;
• кодекси усталеної практики щодо безпеки продукції, діючі в конкретному секторі;
• сучасний стан науки та технологій;
• очікування споживачів щодо безпеки.

Необхідно зазначити, що компетентні органи країн-членів можуть вживати конкретних заходів, якщо є докази того, що продукція небезпечна, хоча вона відповідає перерахованим вище критеріям.

Конкретне законодавство в сфері безпеки продукції може містити додаткові положення, що стосуються проведення оцінки відповідності продукції. Директиви Нового підходу охоплюють основні вимоги безпеки. Відповідно до Нового підходу стандарти можуть забезпечувати основу для презумпції безпеки продукції щодо ризиків та категорій ризиків, які розглядаються в стандарті.

Європейський стандарт, посилання на який опубліковане в Офіційному журналі, вважається гармонізованим стандартом; дотримання вимог таких стандартів надає презумпцію відповідності законодавчим вимогам, викладеним в GPSD та конкретному законодавстві в сфері безпеки продукції. Національні органи влади можуть спростувати цю презумпцію, якщо продукція виявляє неприйнятний ризик для населення, навіть якщо продукція виробляється відповідно до вимог стандартів. Таким чином, гармонізовані європейські стандарти створюють основу діяльності з нагляду за ринком для багатьох видів продукції.

Комісія може залучати до процесу стандартизації відповідні європейські організації з стандартизації та запропонувати їм взяти участь у розробленні нового стандарту або перегляді існуючих стандартів. Якщо відповідні стандарти відсутні або безпека продукції не може бути належно визначена відповідно до гармонізованого стандарту, то оцінка ризиків відіграє важливу роль у поєднанні з виконанням вимог, викладених у GPSD, або основоположних вимог до безпеки, визначених директивами Нового підходу. Оцінка ризиків докладно розглядається в розділі 10.

2.3 Органи з нагляду за ринком та стандартизація

Для ефективної діяльності робочих груп, які займаються безпекою продукції, надзвичайно бажаним є залучення авторитетних фахівців, представників органів з стандартизації країн-членів. З іншого боку органи з нагляду за ринком відіграють важливу роль у “навчальному циклі з безпеки продукції” (див. малюнок 2), оскільки вони можуть поділитися своїм досвідом щодо фактичного дотримання вимог стандартів.

Малюнок 2. Цикл навчання з безпеки продукції, що демонструє взаємний вплив ринкового нагляду і стандартизації

Органи з стандартизації розробляють стандарти, які встановлюють вимоги до безпеки, на основі вимог, викладених у законодавстві ЄС. Виробники застосовують ці правові вимоги та норми безпеки під час розроблення нової продукції. Споживачі купують і використовують продукцію. Нарешті, органи з нагляду за ринком аналізують та оприлюднюють досвід, зокрема, щодо нещасних випадків, інцидентів, скарг споживачів та передають цю інформацію до органів з стандартизації для її врахування у подальшій роботі.

Органи з нагляду за ринком вважаються неупередженими, оскільки вони не мають прямої економічної зацікавленості в стандартах. Крім того, органи з нагляду за ринком активно збирають досвід щодо практичного застосування стандартів. Вони мають більш повну картину, ніж інші зацікавлені сторони, оскільки нагляд за ринком охоплює безліч різної продукції. Досвід, накопичений органами з нагляду за ринком буде врахованим у роботі з стандартизації, що в подальшому полегшить роботу самих органів з нагляду за ринком.

Участь органів з нагляду за ринком у роботі з стандартизації підвищує рівень їхнього знання стандартів та їхнього застосування і допоможе їм краще орієнтуватися у повсякденній роботі серед багатьох стандартів на безпеку. Крім того, органи з стандартизації публікують важливі документи, що надають інформацію про конкретну продукцію, її рівень ризику чи небезпеки. Таке співробітництво органів з нагляду за ринком та органів з стандартизації покращує інформаційний потік.

2.4 Положення нагляду за ринком

Положення GPSD забезпечують основу для виконання Директиви з нагляду за ринком. Як зазначалось вище, GPSD охоплює всю непродовольчу споживчу продукцію, оскільки конкретних директив на окремі види цієї продукції не існує. Більшість з конкретних директив не визначають як повинен виконуватися нагляд за ринком. Таким чином, положення GPSD допомагають виконанню нагляду за ринком.

GPSD зобов’язує країни-члени проводити:

• заснування або призначення органів влади, уповноважених контролювати відповідність продукції загальним вимогам безпеки;
• організацію роботи зазначених органів для виконання необхідних повноважень, покладених на них згідно з Директивою;
• визначення завдань, повноважень, організацію та умови співробітництва цих компетентних органів;
• надання компетентним органам юридичних повноважень з організації перевірок і вжиття конкретних заходів до продукції, яка не відповідає вимогам безпеки;
• заохочувати співробітництво та обмін інформацією між органами з нагляду за ринком та органами влади країн-членів.

Стаття 8 (1) (а) GPSD передбачає, що компетентний орган країни-члена повинен вживати відповідних заходів залежно від ризиків, пов’язаних з продукцією у конкретних умовах або щодо конкретних осіб чи того факту, що продукція може вважатися небезпечною. Зокрема, компетентні органи повинні вживати необхідних заходів, встановлених пунктами 1 (b)-(f) GPSD, якщо продукція становить серйозну небезпеку. Детальна інформація щодо оцінки ризиків надається у розділі 8 GPSD.

Стаття 9 вимагає введення в дію відповідних засобів та процедур для розроблення, періодичного оновлення та впровадження програм нагляду, контролю та оновлення науково-технічних знань щодо безпеки продукції, а також періодичного проведення контрольних заходів та оцінки їхньої ефективності. За необхідності проводиться перегляд підходу до проведення нагляду за ринком та вносяться необхідні зміни. Крім того, органи, відповідальні за проведення нагляду за ринком, повинні дати споживачам та іншим зацікавленим особам можливість надавати скарги щодо безпеки продукції, а також відстежувати розгляд таких скарг.

Положення GPSD щодо споживчої продукції забезпечують органи з нагляду за ринком мінімальними вимогами, необхідними для виконання своїх зобов’язань. 23 червня 2008 року Європейським Парламентом і Радою був прийнятий Новий внутрішній ринок упакованих товарів19. Частина документу стосується перегляду Нового підходу щодо технічної гармонізації. Значна частина конкретного європейського законодавства в сфері безпеки продукції була оприлюднена в рамках Нового підходу. Нове рішення формує загальну основу для майбутньої гармонізації законодавства та створює умови для збуту продукції. Новий Регламент 765/2008 встановлює вимоги до акредитації та нагляду за ринком, пов’язані зі збутом, та містить положення, що стосуються нагляду за ринком, акредитації та контролю продукції, що ввозиться до ЄС. Правила набули чинності з 1 січня 2010 року. Нові положення наводять вимоги до нагляду за ринком у рамках Нового підходу у відповідність до норм, встановлених GPSD.

2.5 Правові засади співробітництва з митною службою

Регламент Ради (ЄЕС) № 339/93 стосується перевірок продукції, яка імпортується з третіх країн. Він встановлює правила призупинення пропуску продукції митними службами та подальший розгляду таких випадків за участю органів з нагляду за ринком.

Регламент створює правову основу для проведення нагляду за ринком органами та митними службами, їхнього втручання і призупинення пропуску небезпечної продукції, а також вводить правила для призупинення пропуску продукції та виконання подальших процедур. З 1 січня 2010 року цей регламент Ради замінений Регламентом 765/2008, згаданим вище.

Нове положення передбачає, що митні служби можуть зупинити реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам законодавства, на триденний термін. Протягом трьох днів органи з нагляду за ринком повинні провести розслідування і вирішити: може продукція бути пропущена чи повинна бути заборонена для подальшого збуту або повинні бути проведені подальші розслідування. Якщо продукція буде визнана небезпечною для імпорту і заборонене її ввезення, то митна служба повинна підготувати супровідні документи з повідомленням того, що імпорт продукції заборонено та повідомити про це митні служби інших країн-членів.

На великій міжнародній конференції з питань запобігання ввезенню небезпечної продукції, яка відбулася в Зальфельдене, Австрія, у квітні 2008 року, було узгоджено ряд конкретних заходів щодо вдосконалення цільового митного контролю через розширення співробітництва між митними службами та органами з нагляду за ринком, особливо в галузі управління ризиками. Серед іншого, було вирішено:

• активізувати спільну мережу між митними службами та органами з нагляду за ринком;
• з метою удосконалення контролю небезпечних процесів розширити обмін інформацією про ризики;
• налагодити обмін досвідом, знаннями та передовими методами у питаннях співробітництва та контролю.

2.6 Додаткові джерела інформації

Додаткову інформацію про зв’язок між GPSD та іншими директивами, можна знайти в “Посібнику з питань взаємодії між Директивою щодо загальної безпеки продукції (GPSD) і деякими директивами сектора та Положенням про безпеку продукції” (Настановний документ з взаємозв’язку між Директивою щодо загальної безпеки продукції (GPSD) і деякими директивами сектора та Положення про безпеку продукції [15] Генерального директорату з охорони здоров’я та захисту прав споживачів (DG SANCO), листопад 2003 року.) Більш детальна інформація про Новий підхід викладено в Настановах з впровадження директиви Нового підходу та Глобального підходу (“Blue Guide” Настанови з реалізації директив на основі Нового підходу та Глобального підходу, опубліковані Європейською Комісією у 2000 році). Цей документ містить додаткову інформацію з питань нагляду за ринком і зобов’язань виробників щодо оцінки відповідності.

Після прийняття документу Новий внутрішній ринок упакованих товарів, ці настановні документи будуть переглянуті.

2.7 Принципи оцінки відповідності та СЕ-маркування

Перед тим, як товар надійде на європейський ринок, виробник або імпортер зобов’язаний переконатися, що продукція відповідає вимогам безпеки відповідно до законодавства ЄС. Цей процес називається оцінкою відповідності.

За допомогою цього процесу відповідно до законодавства відстежується відмінність між різними директивами, а іноді і між категоріями продукції в рамках директиви. Загальні вимоги до процедур оцінки відповідності, передбачені директивами, залежать від небезпеки конкретної категорії продукції, більш жорсткі вимоги встановлюються до продукції, що становить велику небезпеку. Процедури оцінки відповідності відповідно до директив Нового підходу можуть бути розділена на вісім “модулів”:

Модуль А — Внутрішній контроль виробництва;

Модуль В — Типові випробування ЄС;

Модуль C — Відповідність типу;

Модуль D — Забезпечення якості продукції;

Модуль E — Забезпечення остаточної якості і випробування;

Модуль F — Перевірка типового зразка продукції;

Модуль G — Перевірка одиниці продукції;

Модуль H — Повне забезпечення якості.

На малюнку 3 наводиться огляд процедур оцінки відповідності.

Малюнок 3: Модулі оцінки відповідності для СЕ-маркування.

Деякі з цих модулів (A, G і H), як правило, застосовуються індивідуально, а інші, наприклад, модуль B, застосовуються у поєднанні з модулями C, D, E або F. Але обговорення таких процедур виходить за рамки цієї книги, їхній детальний опис надано в “Blue Guide”, а також у настановах до конкретних директив. Однак, відмінності між модулями, необхідними для проведення процедури оцінки відповідності конкретної продукції, важливі для органів з нагляду за ринком та повинні враховуватися під час планування проведення нагляду за ринком стосовно цієї продукції.

Модуль А — Внутрішній контроль виробництва часто називають “самодекларацією”. Виробник або імпортер зобов’язаний підтвердити відповідність продукції чинним директивам, як правило, через проведення оцінки відповідності європейським чи іншим стандартам, після чого він заповнює необхідні декларації про відповідність продукції, наносить СЕ-маркування на продукцію та розміщує її на ринку. Перевірка третьою незалежною стороною в цьому випадку не вимагається. Цей модуль застосовується, наприклад, до електротехнічної продукції згідно з Директивою щодо низької напруги, до багатьох машин та механізмів згідно з Директивою щодо машин і обладнання і для більшості іграшок.

Якщо втручання третьої сторони є необхідним для проведення оцінки відповідності, то перевірка документів стає основним інструментом нагляду за ринком. Наприклад, Директивою щодо газових приладів (Директива 90/396/ЕЕС про зближення законів країн-членів, пов’язаних з технікою на газоподібному паливі) та Директивою щодо устаткування засобів індивідуального захисту вимагається офіційне підтвердження уповноваженим органом, перш ніж буде видана декларація про відповідність та нанесене CE-маркування. Зазвичай підтвердження охоплює перевірку відповідності європейським стандартам, а результати цих випробувань і затверджені сертифікати направляються виробнику та додаються до технічної документації. Перевірити ці документи набагато простіше та дешевше, ніж проводити лабораторні випробування. Термін дії документів може бути легко перевірений уповноваженим органом, що видав сертифікат.

Читати далі>>>

<<< Початок