Головна
УкраїнськаРусский

Авторизація



Міжнародна стандартизація: FDA планує впровадження стандарта ISO 13485 для регулювання ринку медичних приладів PDF Друк e-mail
Середа, 19 вересня 2018, 08:19

094_18Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США і державний департамент, що займаються регулюванням сектору медичних приладів, оголосили про намір впровадження стандарту ISO 13485 як основи для формування системи забезпечення якості.

Стандарт ISO 13485 «Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги для цілей регулювання» є міжнародним стандартом на системи управління якістю в секторі медичного обладнання. Даний стандарт призначений для більш ефективного і транспарантного взаємодії з іншими системами менеджменту. У 2016 році було опубліковано третє видання цього стандарту. FDA внесло значний внесок в останню редакцію видання відповідно до глобальною тенденцією регулювання ринку медичних приладів.

Заява FDA про впровадження стандарту ISO 13485 для заміни поточної системи якості  є  наступним кроком для повсюдного визнання даного стандарту.

Експерти ISO/TC 210 високо оцінюють впровадження стандарту Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів. Технічний комітет ISO, що займається менеджментом якості і загальними аспектами для медичних приладів, ведеться ANSI, членом ISO з США.

На думку розробників стандарту такий крок буде сприяти підвищенню рівня глобальної гармонізації нормативних вимог в секторі медичних пристроїв, з огляду на роль ISO 13485 як основи для Єдиної програми аудиту виробників медичних пристроїв (MDSAP), роботу над якою в даний час ведуть Австралія, Бразилія, Канада, Японія і США.

 

Сopyright 2009-2016, csm.kiev.ua

Rambler's Top100





















HTML Images