У Європейському союзі в рамках Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) буде створена робоча група для нагляду за впровадженням низки міжнародних стандартів на механізми ідентифікації ліків. Метою робочої групи буде розробка дорожньої карти для широкомасштабного впровадження країнами-членами ЄС документів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO).

Підготовкою до проекту була публікація фахівцями EMA пояснювального документа "Представлення даних щодо дозволених лікарських засобів в Європейському Союзі", в якому були коротко викладено вимоги щодо подання інформації (обсяг і формат даних) з лікарських засобів відповідно до статті 57 Регламенту ЄС № 726/2004 .

У документі говориться, що планується заміна стандартів eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), що використовуються в даний час для ідентифікації медичних препаратів аналогічними стандартами ISO.

У Регламенті ЄС № 520/2012 встановлена гармонізація стандартів, форматів і термінології, використовуваних при ідентифікації та обмін інформацією про лікарські засоби. Зокрема Регламент ЄС № 520/2012 обумовлює, що державам-членам ЄС, EMA і власникам ліцензій на торгівлю медпрепаратами в Євросоюзі необхідно використовувати термінологію з наступних стандартів ISO:

• ISO 11240:2012 "Медична інформатика. Ідентифікація медпрепаратів. Елементи даних і структури для унікальної ідентифікації та обміну одиницями виміру";
• ISO 11616:2012 "Медична інформатика. Ідентифікація медпрепаратів. Елементи даних і структури для унікальної ідентифікації та обміну регламентованої інформацією про фармацевтичному продукті";
• ISO 11615:2012 "Медична інформатика. Ідентифікація медпрепаратів. Елементи даних і структури для унікальної ідентифікації та обміну регламентованої інформацією про медичне продукті";
• ISO 11239:2012 "Медична інформатика. Ідентифікація медпрепаратів. Елементи даних і структури для унікальної ідентифікації та обміну регламентованої інформацією про фармацевтичні дозувальних формах, одиницях уявлення, способи застосування і упаковки";
• ISO 11238:2012 "Медична інформатика. Ідентифікація медпрепаратів. Елементи даних і структури для унікальної ідентифікації та обміну регламентованої інформацією про субстанціях".

Створювана робоча група EMA складатиметься з представників Європейського агентства з лікарських засобів, національних компетентних органів та членів асоціації фармацевтичної індустрії. Фахівці EMA сподіваються, що до робочої групи приєднаються серед іншого фахівці зі створення каталогів та баз даних лікарських продуктів, а також інші особи, які мають досвід у цій галузі.

Дорожня карта щодо впровадження стандартів ISO буде містити рекомендації щодо порівняльного аналізу стандартів XEVMPD і ISO, а також план перенесення інформації з баз даних, оптимізованих під XEVMPD, в аналоги, оптимізовані з урахуванням особливостей стандартів ISO.

Очікується, що це допоможе національним регулюючим органам країн-членів ЄС більш ефективно обмінювати інформацією та сприяти просуванню концепції електронних медичних записів. Згідно з планами EMA, повний перехід на використання стандартів ISO намічений на липень 2016 року.