Розробляється серія стандартів ISO для підвищення безпеки з’єднань медичних пристроїв |
![]() |
![]() |
![]() |
Вівторок, 05 квітня 2016, 09:11 |
До 1990 – х років для різних пристроїв використовувався один тип з’єднань, але після низки нещасних випадків починається розробка різних з’єднання для використання в різних галузях застосування, наприклад, для систем дихання і для внутрішньосудинних або підшкірних трубок. Це було схвалено Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA). В даний час Міжнародна організація з стандартизації (ISO) за підтримки Міжнародної електротехнічної комісії (IEC) працює над серією міжнародних стандартів ISO 80369 «Відводи (з’єднання) трубок малого діаметра для рідин та газів, застосовних у сфері охорони здоров’я», яка охоплює кілька частин щодо специфічних з’єднань. Ця серія спрямована на підвищення безпеки доставки рідини і газів у лікувально-профілактичних установах. У ній використано інформацію з цілого ряду міжнародних і європейських стандартів у цій галузі, але це єдина свого роду міжнародна серія стандартів. Перший стандарт серії був опублікований ще у 2010 році - ISO 80369-1:2010 «Відводи (з’єднання) трубок малого діаметра для рідин та газів, застосовних у сфері охорони здоров’я. Частина 1. Загальні вимоги». А у 2015 році була опублікована 20 частина стандарту - ISO 80369-20:2015 «Відводи (з’єднання) трубок малого діаметра для рідин та газів, застосовних у сфері охорони здоров’я. Частина 20. Загальні методи випробувань». Частина 6, опублікована у 2016 році, ISO 80369-6:2016 «Відводи (з’єднання) трубок малого діаметра для рідин та газів, застосовних у сфері охорони здоров’я. Частина 6. З’єднання для нейроаксіальної анестезії» визначає вимоги для з’єднань, які використовують у нейроаксіальній анестезії, призначених для введення ліків до нейроаксиальної ділянки, доставки анестезії, інших процедур регіональної анестезії та для контролю або видалення спинномозкової рідини для терапевтичних чи діагностичних цілей. Отже використання стандарту допоможе знизити ризик неправильного введення продукту та потенційно сприятиме порятунку людських життів. Зараз на етапі розроблення наступні стандарти серії ISO 80369:
|