Новий міжнародний стандартгарантує якість фармацевтичних допоміжних речовин |
![]() |
![]() |
![]() |
Четвер, 02 березня 2017, 10:10 |
Рекомендації по організації виробництва безпечних та якісних фармацевтичних допоміжних речовин надаються в стандарті NSF/IPEC/ANSI 363-2016 "Належна практика організації виробництва і контролю якості лікарських допоміжних речовин", розробленому спільними зусиллями фахівців міжнародної неурядової некомерційної організації, яка є світовим лідером у розвитку стандартів і забезпечення сертифікації в сфері безпеки і захисту здоров'я і навколишнього середовища - NSF International, Міжнародної ради виробників, розподільників і споживачів фармацевтичних наповнювачів (IPEC), а також Американського національного інституту стандартів (ANSI). Метою даного стандарту є забезпечення реалізації корисних властивостей допоміжних речовин, створення та підтримка системи контролю їх якості та стимулювання постійного поліпшення. Система управління якістю виробництва фармацевтичних допоміжних речовин, деталізована інформація про яку наводиться у стандарті NSF/IPEC/ANSI 363-2016, передбачає визначення індивідуальних і колективних функцій і обов'язків персоналу, встановлення критеріїв і методів управління процесами, а також забезпечення гарантій наявності відповідних ресурсів для організації технологічних процесів. Автори документа також призводять докладні керівні вказівки в частині управління ресурсами, включаючи елементи інфраструктури та робочого середовища. |