Міжнародна стандартизація: FDA планує впровадження стандарта ISO 13485 для регулювання ринку медичних приладів |
![]() |
![]() |
![]() |
Середа, 19 вересня 2018, 08:19 |
Стандарт ISO 13485 «Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги для цілей регулювання» є міжнародним стандартом на системи управління якістю в секторі медичного обладнання. Даний стандарт призначений для більш ефективного і транспарантного взаємодії з іншими системами менеджменту. У 2016 році було опубліковано третє видання цього стандарту. FDA внесло значний внесок в останню редакцію видання відповідно до глобальною тенденцією регулювання ринку медичних приладів. Заява FDA про впровадження стандарту ISO 13485 для заміни поточної системи якості є наступним кроком для повсюдного визнання даного стандарту. Експерти ISO/TC 210 високо оцінюють впровадження стандарту Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів. Технічний комітет ISO, що займається менеджментом якості і загальними аспектами для медичних приладів, ведеться ANSI, членом ISO з США. На думку розробників стандарту такий крок буде сприяти підвищенню рівня глобальної гармонізації нормативних вимог в секторі медичних пристроїв, з огляду на роль ISO 13485 як основи для Єдиної програми аудиту виробників медичних пристроїв (MDSAP), роботу над якою в даний час ведуть Австралія, Бразилія, Канада, Японія і США. |